體外診斷試劑醫藥冷庫建造要求

體外診斷試劑醫藥冷庫通常占地面積十幾平米,但體外診斷試劑醫藥冷庫的建造要求都比較嚴格.享寧冷庫提醒希望想要建造體外診斷試劑醫藥冷庫的客戶建造體外診斷試劑醫藥冷庫必須要慎重選擇!

體外診斷試劑經營企業在建造體外診斷試劑醫藥冷庫時應注意：
　　1、應設置符合診斷試劑儲存要求的冷庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
　　2、住宅用房不能用來建造醫藥冷庫:
　　體外診斷試劑經營企業冷庫要求如下：
　　應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于60立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。且必須符合GSP認證要求。

　　儲存診斷試劑的醫藥冷庫應有以下設施和設備：
　　1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
　　2、通風及避免陽光直射的設備；
　　3、有效調控、檢測溫濕度的設備；
　　4、符合儲存作業要求的照明設備；
　　5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
　　6、包裝物料的儲存場所和設備；
　　7、診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　體外診斷試劑經營企業其它設施與設備要求：
　　1、應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
　　2、應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。
　　3、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
　　詳見藥監局關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知。