GSP認證醫藥冷庫建造的硬件要求

GSP認證醫藥冷庫建造的硬件要求：

　　一、倉庫及環境要求

　　1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業不低于500平方米。

　　2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

　　3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：

　　1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

　　3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

　　4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

　　注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

　　二、倉庫設施與設備要求

　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

　　2、避光、通風和排水設備；

　　3、檢測與調節溫、濕度的設備；

　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

　　5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；

　　6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

　　8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

　　三、營業場所的設施、設備與要求

　　1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

　　2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

　?、俅笮土闶燮髽I的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

　　②中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

　　③小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

　　④零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

　　3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備：

　?、偎幤妨闶燮髽I和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

　?、谒幤妨闶燮髽I和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

　?、哿闶燮髽I和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

　　④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

　?、輽z驗和調節溫濕度的設備；

　?、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設備；

　　⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

　　經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

　　4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

　　5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

　　四、藥品檢驗室的設置與要求

　　1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

　　2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150㎡；中型企業不小于100㎡；小型企業不小50㎡。

　　3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

　　①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　?、谥行推髽I--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

　?、鄞笮推髽I--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

　　五、驗收養護室

　　1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50㎡；中型企業不下于40㎡；小型企業不下于20㎡；

　　2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。