新版GSP對醫藥冷庫要求

新版GSP對醫藥冷庫要求

　　醫藥冷庫又稱“藥品冷庫”，主要用于儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質，延長藥品的保質期，達到藥監部門的技術要求，是制藥廠、醫院、藥店、疾控中心、藥品經營企業等必備的醫藥產品倉儲設施，且設計建造安裝完成的醫藥冷庫需要符合GSP/GMP認證規范，其建設一直是醫藥行業健康快速發展的重點建設和監管項目之一。

　　新版GSP，對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。國家規定：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備及要求：

　　1、經營規模和品種相適應醫藥冷庫，儲存疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；

　　2、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、報警的溫濕度記錄儀；

　　3、冷庫配備備用發電機組或者雙回路供電系統；

　　4、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

　　5、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~8℃；儲存藥品相對濕度為35%~75%。

　　目前主要地區新版GSP認證設備驗收要求，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。因此，醫藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。

　　按照新版GSP的要求，建設一座符合標準的醫藥冷庫通常涉及冷庫本體建設、溫濕度監測、GSP驗證三部分內容。其中涉及到的主要設備和系統有：冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統等。

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　　關鍵詞：醫藥冷庫